【硬胶囊剂的质量要求】
胶囊剂在制备过程中受微生物污染的机会很多，如空囊壳在运输和存放过程中，在制作填充的整
个过程中，内、外包装材料等都会污染微生物。中药全粉制成胶囊剂污染更严重，处理不当，常在存
放过程中就出现内容物成轩或成条索。
【硬胶囊制剂的工艺流程】
硬胶囊剂的制备工艺流程通常为： 制备空囊→药物和辅料混合→胶囊的填充与套合→整理→包装
→质检→成品, 空胶囊的制备大体经过：溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→截割→整理等工序。【胶囊的生产需要按照GMP标准】
科瓦特通过制药行业的强性质标准GMP和胶囊的生产工艺流程的深入了解，对胶囊的GMP制药车
间提出以下建议：
1，遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工艺流程。中生
产区域的洁净区别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等。
2，胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。净化车间硬胶囊剂属口服药剂，其暴露工序，包括拆
除包装后开始暴露的原辅料、胶囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与干燥、充填、灯光、内包
装等工序，均应处在30万级环境之中。
