润瀚通过制药行业的强性质标准GMP和胶囊的生产工艺流程的深入了解，对胶囊的GMP制药车
间提出以下建议：
1，遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工艺流程。中生
产区域的洁净区别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等。
2，胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。净化车间硬胶囊剂属口服药剂，其暴露工序，包括拆
除包装后开始暴露的原辅料、胶囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与干燥、充填、灯光、内包
装等工序，均应处在30万级环境之中。3，净化车间软胶囊剂和硬胶囊剂一样能掩盖药物的不良气味、减少刺激性、防止氧化分解以增加药物
的稳定性。软胶囊剂生产的所有暴露工序也均应处在30万级的洁净环境中，软胶囊室温除湿用的低湿
度空气的洁净度也应当是同一洁净级别。
4，净化车间软胶囊剂的干燥不能在较高温度下进行，因此现行工艺也可以利用恒温恒湿的工艺保持车
间温度的稳定，软胶囊的包装形式同于硬胶囊，可以是瓶装，也可以用铝塑泡罩包装。
【制药净化工程的原理】
气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→超高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗
粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。
气流方式：顶棚满布高效过滤器送风，格栅地板回风。【制药厂净化工程主要技术参数】
室内换气次数：十万级10－15次/小时；万级15－25次/小时；千级50－52次/小时；
百级操作点断面平均风速0.25－0.35m/s。室内噪声：≤65dB（A）；
室内压差：高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa；
室内温度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；（常温）
室内相对湿度：45－65％（RH）；（特殊要求）
室内噪声：≤60dB（A）；
室内照度：≥300Lux；新风量：总送风量的20％－30％。
